Система менеджмента качества (СМК)

Система Менеджмента Качества компании разработана на основе процессной модели менеджмента и включает идентифицированные основные и вспомогательные процессы, а также процессы управления системой в целом и основана на риск-ориентированном подходе.

Концепция обеспечения качества в Группе Компаний Сантэнс компании, основанная на вышеозначенных международных требованиях, определяет подход к обеспечению качества при оказании услуг услуги, предоставляемых клиентам Группы Компаний Сантэнскомпании в отношении хранения, складской обработки продукции клиентов, размещаемой на складах Группы Компаний Сантэнс, а также транспортировки продукции, с позиции жизненного цикла продукции.

Система Менеджмента Качества компании в полной мере учитывает законодательные требования (требования государства), являющиеся обязательными для осуществления деятельности Группы Компаний Сантэнс компании, а также требования потребителей и партнеров, которые не противоречат обязательным законодательным требованиям.

Группа Компаний Сантэнс определила заинтересованные стороны, имеющие отношение к Системе Менеджмента Качества, а также требования, потребности и ожидания этих заинтересованных сторон и регулярно проводит оценку этих сторон, а также проводит мониторинг удовлетворенности, выявляя тренды в изменении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.

Мы делаем акцент на четырех важных элементах системы управления:

• системе мониторинга процессов и качества услуги;
• системе управления CAPA;
• системе управления изменениями;
• анализе со стороны руководства результативности и эффективности СМК.

• Мониторинг процессов проводится по набору показателей результативности, которые отвечают системе правил SMART.
• Внедренная в Группе Компаний Сантэнс система — Change management — управления изменениями позволяет проводить необходимую оценку, одобрение и внедрение значительных изменений, основываясь на оценке рисков для качества лекарственных препаратов и для качества услуг. Такая система обеспечивает своевременность и эффективность непрерывного совершенствования, и в то же время, дает высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий любых внедряемых изменений.
• Система управления CAPA направлена на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий.

Планы CAPA разрабатываются по итогам:

1. расследований отклонений;
2. внутренних аудитов;
3. внешних аудитов;
4. проверок регулятора;
5. анализа и оценке KPI;
6. расследования причин претензий клиентов;
7. оценки удовлетворенности клиентов.

Уровень усилий, формализации и документального оформления
расследований соразмерен уровню рисков для качества лекарственных препаратов и для качества оказываемых услуг.

• Непрерывное совершенствование процессов и качества услуг реализуется за счет мониторинга внутренних и внешних факторов, влияющих на систему, в рамках проведения периодического анализа со стороны руководства.

Спектр услуг, оказываемых Группы Компаний Сантэнс в последние 4 года, расширился и значительно видоизменился в связи с реализацией проекта Track&Trace в отношении лекарственных препаратов в России. Трендом развития и улучшения СМК ГК Сантэнс в последние 4 года:

• имплементация в СМК требований по обеспечению целостности данных Data Integrity,
• а также применимых требований международных руководств ISPE GAMP Good Practice Guide – «IT Infrastructure Control and Compliance»;и требований по обеспечению информационной безопасности, продиктованные Клиентами ГК Сантэнс.

ГК Сантэнс внедряет все новые и новые инструменты, позволяющие автоматизировать внутренние управленческие и обеспечивающие процессы, а также предлагает партнерам ГК Сантэнс новые ИТ-инструменты и ИТ-решения, позволяющие обеспечить выполнение обязательных требований, определяемых государством, в отношении прослеживаемости информации о лекарственных средствах в цепи поставок в РФ.

В компании внедрены WTS и PharmConnector- ИТ-решения, позволяющие регистрировать информацию о сериализованных лекарственных препаратах, поступающих на склады ГК Сантэнс и, отгружаемых со складов ГК Сантэнс, а также регистрировать всех транзакции ЛП при обращении на складах и передавать полученные данные о сериализованных ЛП в систему клиента для дальнейшей передачи данных в информационную систему МДЛП посредством использования специального интеграционного решения для обмена данными между внутренними системами Santens и ERP клиента.

Для отслеживания ИТ -инцидентов в ГК Сантэнс внедрена автоматизированная система GLPI.

Для автоматизации процессов внутреннего обучения внедрена автоматизированная система WebTutor, позволяющая проводить дистанционно внутреннее обучение по учебным программам и модулям, тестирование персонала, систематизировать и поддерживать  базу знаний Группы Компаний Сантэн.

В последние3 года в Группе Компаний Сантэнс был реализован пилотный проект внедрения Jira, с учетом внедрения требований Data Integrity в соответствии с требованиями Pharmы.

Автоматизированная система JIRA управления процессами Системы Менеджмента Качества — позволяет выстроить процессы управления, такие как управление несоответствиями (отклонения, внутренние и внешние аудиты), контролировать исполнения задач — CAPA по несоответствиям; формировать Отчеты и оценивать результативность.

Все компьютеризированные системы, используемые ГК Сантэнс оценены Дирекцией качества с точки зрения их критичности (GMP влияние) и являются объектами валидации. В компании реализуются несколько валидационных проектов, интегратором которых является Дирекция качества Группы Компаний Сантэнс. Объем валидационных испытаний КС определяется для каждой конкретной КС с учетом уровня критичности системы, категории КС с точки зрения GAMP5, подхода жизненного цикла системы, а также целостности данных, риска отказа или сбоя системы.

Устойчивое и успешное развитие Группы Компаний Сантэнс достигается за счет способности учитывать изменения и внедрять необходимые инновации, основанные на знаниях и на оценке рисков.
ГК Сантэнс рассматривает управление знаниями и управление рисками для качества, в качестве главных инструментов по улучшению интегрированной системы качества Группы Компаний Сантэнс.

Система управления знаниями

Группы Компаний Сантэнс определила знания, необходимые для функционирования ее бизнес процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Мы систематизируем процесс сбора, анализа, накопления и распространения знаний персоналом компании.

Знания Группы Компаний Сантэнс включают в себя:
• документы Системы Менеджмента Качества;
• результаты внешних аудитов;
• учебные материалы для внутреннего обучения;
• учебные материалы, предоставленные внешними тренерами;
• различные маркетинговые исследования компании;
• наработки по предыдущим задачам;
• опыт ключевых сотрудников — передача осуществляется посредством наставничества.
В составе Дирекции качества функционирует Учебный центр, который выстраивает и администрирует систему регулярного внутреннего обучения всего персонала компании, вовлеченного в СМК , в рамках утвержденных программ обучения по внутренним нормативным документам компании, включая проведение обязательного ежегодного тренинга по GDP (Правилам Надлежащей Дистрибьюторский Практики).
Внедрение автоматизированной системы обучения WebTutor позволяет осуществлять обучение с помощью учебных материалов и проводить оценку результативности обучения.

Применение системного подхода в управлении знаниями:

• помогает нашим специалистам использовать полученные знания и навыки для решения профессиональных задач на должном уровне и в соответствии с возложенными обязанностями;
• содействует развитию, приобретению и накоплению сотрудниками новых практических и теоретических знаний, в том числе касающихся особенностей хранения, обработки и транспортировки фармацевтической продукции;
• обуславливает дальнейший профессиональный рост персонала внутри компании.

В ГК Сантэнс анализируются риски и возможности, которым подвержена компания и которые могут возникнуть в силу внутренних и внешних факторов, а также применимых требований в рамках регулярной работы экспертной группы компании по идентификации, оценке, анализу рисков и мониторингу выполнения плана мероприятий по минимизации рисков.
Таким образом, все принимаемые решения основываются на накопленных знаниях и оценке рисков для качества, как обрабатываемой продукции, так и для качества оказываемых услуг.
Высшее руководство ГК Сантэнс активно участвует в данной работе и несет ответственность за координацию управления рисками между разными видами деятельности и разными подразделениями в Компании; гарантирует, что процесс управления рисками для качества определен, находится в действии и проверяется, а также обеспечивает достаточное количество ресурса для управления рисками.
Подобная активная позиция Высшего руководства Группы Компаний Сантэнс позволяют создать основу для постоянного устойчивого развития СМК, отвечающей обязательным внешним нормативным требованиям и требованиям клиентов, а также позволяет обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
Компания осознает, что главным фактором успеха в рыночной экономике является качество предоставляемых услуг и всей деятельности Компании. Компания использует международный опыт достижения указанных целей, совершенствуя СМК, позволяющую обеспечить условия для последовательного и устойчивого развития бизнеса.