Santens
Качество

Система менеджмента качества (СМК)

В Группе Компаний Сантэнс внедрена и поддерживается в рабочем состоянии Система Менеджмента Качества (СМК), которая является составной частью общей системы менеджмента компании.
СМК внедрена на всех складских площадках ГК Сантэнс в полном объеме

Соответствие СМК Компании требованиям международного стандарта ISO 9001:2015 подтверждено международным органом по сертификации Систем Менеджмента Качества — SGS Сертификат CH15/0960.00 от 23.07.2021 г.


Жанна Петровна Титова
Директор по качеству
ООО «Сантэнс Логистик Груп»
+7 (495) 937-96-69 (доб. 336)
zhanna.titova@santens.ru

Комплексный подход в реализации СМК в компании

СМК Компании является интегрированной и основана требованиях:
международного стандарта ISO 9001:2015;
международных стандартов GDP EU, GSP WHO, GMP EU применительно к хранению готовых ЛС;

Стандарта Правил GDP Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза» и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения России;
Руководства ICH Q9 Quality Risk Management «Управление рисками для качества в фармацевтической промышленности и регуляторной среде» и международного стандарта ISO 31000:2018 «Risk management – Guidelines»- «Менеджмент риска. Принципы и руководства».
Наша задача
Наша задача — предоставить партнерам услуги надлежащего качества, которые выстроены таким образом, чтобы сохранить неизменным оригинальное качество лекарственных средств при движении в цепи поставок (хранение и транспортировка лекарственных средств).

Сохранить качество лекарственных препаратов, которое:
  • создается на этапе фармацевтической разработки;
  • подтверждается при государственной регистрации;
  • обеспечивается при производстве лекарственных средств.
Наше решение
Система обеспечения качества в Группе Компаний Сантэнс выстроена и позволяет:
  • установить и поддерживать все этапы хранения, складской обработки лекарственных средств, размещаемых в складских комплексах ГК Сантэнс, а также транспортировки лекарственных средств, в контролируемом состоянии;
  • обеспечить удовлетворение разнообразных потребностей клиентов в отношении обработки лекарственных средств и сопутствующей фармацевтической продукции, размещаемой в складских комплексах;
  • непрерывно улучшать процессы складской обработки фармацевтической продукции клиентов и#nbspразвивать новые услуги, на основании новых внешних нормативных требований и#nbspтребований клиентов, с учетом анализа и оценки рисков.
Политика в области качества
Руководство Группы Компаний Сантэнс берет на себя обязательства и несет ответственность за выполнение применимых требований, внедрение настоящей Политики в области качества на всех уровнях функционирования Группы Компаний Сантэнс, а также за повышение результативности и постоянное улучшение Системы Менеджмента Качества Группы Компаний Сантэнс.



Ознакомиться с Политикой в области качества Группы Компаний Сантэнс.

Стратегия

Система Менеджмента Качества компании разработана на основе процессной модели менеджмента и включает идентифицированные основные и вспомогательные процессы, а также процессы управления системой в целом и основана на риск-ориентированном подходе.

Концепция обеспечения качества в Группе Компаний Сантэнс компании, основанная на вышеозначенных международных требованиях, определяет подход к обеспечению качества при оказании услуг услуги, предоставляемых клиентам Группы Компаний Сантэнскомпании в отношении хранения, складской обработки продукции клиентов, размещаемой на складах Группы Компаний Сантэнс, а также транспортировки продукции, с позиции жизненного цикла продукции.

Система Менеджмента Качества компании в полной мере учитывает законодательные требования (требования государства), являющиеся обязательными для осуществления деятельности Группы Компаний Сантэнс компании, а также требования потребителей и партнеров, которые не противоречат обязательным законодательным требованиям.

Группа Компаний Сантэнс определила заинтересованные стороны, имеющие отношение к Системе Менеджмента Качества, а также требования, потребности и ожидания этих заинтересованных сторон и регулярно проводит оценку этих сторон, а также проводит мониторинг удовлетворенности, выявляя тренды в изменении потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.

Мы делаем акцент на четырех важных элементах системы управления:
  • системе мониторинга процессов и качества услуги;
  • системе управления CAPA;
  • системе управления изменениями;
  • анализе со стороны руководства результативности и эффективности СМК.


  • Мониторинг процессов проводится по набору показателей результативности, которые отвечают системе правил SMART.
  • Внедренная в Группе Компаний Сантэнс система — Change management — управления изменениями позволяет проводить необходимую оценку, одобрение и внедрение значительных изменений, основываясь на оценке рисков для качества лекарственных препаратов и для качества услуг. Такая система обеспечивает своевременность и эффективность непрерывного совершенствования, и в то же время, дает высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий любых внедряемых изменений.
  • Система управления CAPA направлена на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий.

Планы CAPA разрабатываются по итогам:
  1. расследований отклонений;
  2. внутренних аудитов;
  3. внешних аудитов;
  4. проверок регулятора;
  5. анализа и оценке KPI;
  6. расследования причин претензий клиентов;
  7. оценки удовлетворенности клиентов.
Уровень усилий, формализации и документального оформления
расследований соразмерен уровню рисков для качества лекарственных препаратов и для качества оказываемых услуг.

  • Непрерывное совершенствование процессов и качества услуг реализуется за счет мониторинга внутренних и внешних факторов, влияющих на систему, в рамках проведения периодического анализа со стороны руководства.





Дирекция качества

В холдинге функционирует независимое подразделение — Дирекция качества.
Это подразделение осуществляет внедрение, подержание в рабочем состоянии и постоянноеулучшение СМК.
Базовые функции Дирекции качества
  • Планирование качества — Разработка Целей в области качества;
  • Обеспечение качества — Разработка и внедрение процедуры, в рамках которых стандартизованы все процессы, связанные с хранением и складской обработкой продукции на складах Группы Компаний Сантэнс и транспортировкой складской продукции;
  • Управление качеством — Осуществление контроля надлежащего функционирования всех составляющих элементов системы обеспечения качества в Группе Компаний Сантэнс;
  • Улучшение качества — Проведение мероприятия в системе управления знаниями и управления рисками качества.
Функционирование системы обеспечения качества
    Надлежащее функционирование системы обеспечения качества достигается за счет:
    • системы мониторинга эффективности процессов и качества оказания услуг;
    • управления отклонениями;
    • обучения персонала;
    • системы корректирующих и предупреждающих действий;
    • управления изменениями;
    • управления рисками для качества;
    • системы внутренних аудитов;
    • квалификации/оценки поставщиков критических компонентов/услуг;
    • анализа системы со стороны руководства.

      Новый спектр услуг

      Спектр услуг, оказываемых Группы Компаний Сантэнс в последние 4 года, расширился и значительно видоизменился в связи с реализацией проекта Track&Trace в отношении лекарственных препаратов в России. Трендом развития и улучшения СМК ГК Сантэнс в последние 4 года:
      • имплементация в СМК требований по обеспечению целостности данных Data Integrity,
      • а также применимых требований международных руководств ISPE GAMP Good Practice Guide – «IT Infrastructure Control and Compliance»;и требований по обеспечению информационной безопасности, продиктованные Клиентами ГК Сантэнс.
      ГК Сантэнс внедряет все новые и новые инструменты, позволяющие автоматизировать внутренние управленческие и обеспечивающие процессы, а также предлагает партнерам ГК Сантэнс новые ИТ-инструменты и ИТ-решения, позволяющие обеспечить выполнение обязательных требований, определяемых государством, в отношении прослеживаемости информации о лекарственных средствах в цепи поставок в РФ.

      В компании внедрены WTS и PharmConnector- ИТ-решения, позволяющие регистрировать информацию о сериализованных лекарственных препаратах, поступающих на склады ГК Сантэнс и, отгружаемых со складов ГК Сантэнс, а также регистрировать всех транзакции ЛП при обращении на складах и передавать полученные данные о сериализованных ЛП в систему клиента для дальнейшей передачи данных в информационную систему МДЛП посредством использования специального интеграционного решения для обмена данными между внутренними системами Santens и ERP клиента.
      Для отслеживания ИТ -инцидентов в ГК Сантэнс внедрена автоматизированная система GLPI.

      Для автоматизации процессов внутреннего обучения внедрена автоматизированная система WebTutor, позволяющая проводить дистанционно внутреннее обучение по учебным программам и модулям, тестирование персонала, систематизировать и поддерживать  базу знаний Группы Компаний Сантэн.

      В последние3 года в Группе Компаний Сантэнс был реализован пилотный проект внедрения Jira, с учетом внедрения требований Data Integrity в соответствии с требованиями Pharmы.

      Автоматизированная система JIRA управления процессами Системы Менеджмента Качества — позволяет выстроить процессы управления, такие как управление несоответствиями (отклонения, внутренние и внешние аудиты), контролировать исполнения задач — CAPA по несоответствиям; формировать Отчеты и оценивать результативность.

      Все компьютеризированные системы, используемые ГК Сантэнс оценены Дирекцией качества с точки зрения их критичности (GMP влияние) и являются объектами валидации. В компании реализуются несколько валидационных проектов, интегратором которых является Дирекция качества Группы Компаний Сантэнс. Объем валидационных испытаний КС определяется для каждой конкретной КС с учетом уровня критичности системы, категории КС с точки зрения GAMP5, подхода жизненного цикла системы, а также целостности данных, риска отказа или сбоя системы.

      Гарантия устойчивого и успешного развития

      Устойчивое и успешное развитие Группы Компаний Сантэнс достигается за счет способности учитывать изменения и внедрять необходимые инновации, основанные на знаниях и на оценке рисков.
      ГК Сантэнс рассматривает управление знаниями и управление рисками для качества, в качестве главных инструментов по улучшению интегрированной системы качества Группы Компаний Сантэнс.

      Система управления знаниями
      
      Группы Компаний Сантэнс определила знания, необходимые для функционирования ее бизнес процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

      Мы систематизируем процесс сбора, анализа, накопления и распространения знаний персоналом компании.

      Знания Группы Компаний Сантэнс включают в себя:
      • документы Системы Менеджмента Качества;
      • результаты внешних аудитов;
      • учебные материалы для внутреннего обучения;
      • учебные материалы, предоставленные внешними тренерами;
      • различные маркетинговые исследования компании;
      • наработки по предыдущим задачам;
      • опыт ключевых сотрудников — передача осуществляется посредством наставничества.
      В составе Дирекции качества функционирует Учебный центр, который выстраивает и администрирует систему регулярного внутреннего обучения всего персонала компании, вовлеченного в СМК , в рамках утвержденных программ обучения по внутренним нормативным документам компании, включая проведение обязательного ежегодного тренинга по GDP (Правилам Надлежащей Дистрибьюторский Практики).
      Внедрение автоматизированной системы обучения WebTutor позволяет осуществлять обучение с помощью учебных материалов и проводить оценку результативности обучения.
      Применение системного подхода в управлении знаниями:
      • помогает нашим специалистам использовать полученные знания и навыки для решения профессиональных задач на должном уровне и в соответствии с возложенными обязанностями;
      • содействует развитию, приобретению и накоплению сотрудниками новых практических и теоретических знаний, в том числе касающихся особенностей хранения, обработки и транспортировки фармацевтической продукции;
      • обуславливает дальнейший профессиональный рост персонала внутри компании.

      В ГК Сантэнс анализируются риски и возможности, которым подвержена компания и которые могут возникнуть в силу внутренних и внешних факторов, а также применимых требований в рамках регулярной работы экспертной группы компании по идентификации, оценке, анализу рисков и мониторингу выполнения плана мероприятий по минимизации рисков.
      Таким образом, все принимаемые решения основываются на накопленных знаниях и оценке рисков для качества, как обрабатываемой продукции, так и для качества оказываемых услуг.
      Высшее руководство ГК Сантэнс активно участвует в данной работе и несет ответственность за координацию управления рисками между разными видами деятельности и разными подразделениями в Компании; гарантирует, что процесс управления рисками для качества определен, находится в действии и проверяется, а также обеспечивает достаточное количество ресурса для управления рисками.
      Подобная активная позиция Высшего руководства Группы Компаний Сантэнс позволяют создать основу для постоянного устойчивого развития СМК, отвечающей обязательным внешним нормативным требованиям и требованиям клиентов, а также позволяет обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.
      Компания осознает, что главным фактором успеха в рыночной экономике является качество предоставляемых услуг и всей деятельности Компании. Компания использует международный опыт достижения указанных целей, совершенствуя СМК, позволяющую обеспечить условия для последовательного и устойчивого развития бизнеса.

      Лицензии и сертификаты

      Подписаться
      Нажимая на кнопку, я даю свое согласие на обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности
      АО "САНТЭНС СЕРВИС" 2000-2022