Известно, что именно вакцины могут терять свою иммуногенную активность со временем, вследствие минимальных отклонений от лимитов температурного режима, отмечают в компании. Причем это может произойти по диаметрально противоположным отклонениям как из-за кратковременного теплового воздействия, так и при замораживании жидких форм. Поддержание надлежащего температурного режима на этапах хранения и транспортировки вакцин – «критическая задача для сохранения активности препарата и эффекта от препарата, включая вакцины от COVID-19».
«На складских площадках ГК «Сантэнс» внедрена и бесперебойно функционирует система обеспечения качества, гарантирующая надлежащее хранение и складскую обработку термолабильной продукции, – подчеркивают в компании. – Складское обслуживание продукции «холодовой цепи» включает в себя все этапы обработки, которые выстроены с учетом оценки и анализа рисков, возникающих при обработке термолабильной продукции. На каждом этапе осуществляется контроль и документирование температурного режима складской обработки продукции. Все операции с продукцией «холодовой цепи» осуществляются при строжайшем соблюдении требований соответствующих стандартных операционных процедур (СОП)».
«Мы начали внедрять требования лучших международных практик: GSP WHO, GDP EU в операционную практику, начиная с 2011 года, – рассказала директор по качеству ГК «Сантэнс» Жанна Титова. – Все складские комплексы, включая и холодильное оборудование, снабжены системами климат-мониторинга, которые позволяют не только обеспечить непрерывный контроль температурного режима в режиме 24/7 365 дней в году, но и автоматически направляют соответствующие оповещения – «alarm» ответственным должностным лицам компании в случае достижения показателей температурно-влажностных параметров «уровня тревоги» и «уровня действия».
Такие системы обеспечивают возможность быстрого реагирования в случае возникновения форсмажорных ситуаций, добавила она. Система формирует и автоматически рассылает отчеты в графическом и табличном виде, с указанием фактических значений температуры, включая минимальные и максимальные. Эта рассылка по электронной почте доступна клиентам.
Для управления системой «холодовой цепи» на каждом складском комплексе назначено лицо, ответственное за соблюдение условий стандартов и процедур «холодовой цепи». «Эти профессионалы своего дела обладают соответствующей компетенцией и обеспечивают выполнение требований, установленных внешними регуляторными нормами, а также внутренними нормативными документами к условиям хранения и транспортирования термолабильной продукции», – подчеркнула Жанна Титова.
Все оборудование и системы, включая холодильные камеры и систему климат-мониторинга проходят постоянную валидацию, что «гарантирует надлежащую работу оборудования и систем и, самое главное, сохранение качества продукции при обращении на наших складских комплексах».
«Не секрет, что ГК «Сантэнс» – «законодатель мод» на российском рынке с точки зрения внедрения новейших требований к организации обращения лекарственных препаратов, разрабатывая внутренние нормативные документы СМК (система менеджмента качества), которые определяют порядок работы персонала с любыми лекарственными средствами, – заявил директор по внешним коммуникациям и связям с государственными структурами ГК «Сантэнс» Герман Иноземцев. – Мы ежегодно принимаем регулярные аудиты качества как международных фармпроизводителей и лидирующих производителей из России, так и инспекций регулятора на соответствие требованиям стандарта GDP. Например, даже в «кризисном» 2020 году ГК «Сантэнс» приняла более 20 GXP аудитов фармацевтических производителей, которые валидируют все операционные процедуры и технологические тонкости обеспечения качественного хранения, обработки и транспортировки грузов, в том числе с обеспечением бесперебойной холодовой цепи как в центре, так и в регионах России».