Уходящий год ознаменовался многочисленными изменениями в нормативно-правовом регулировании фармацевтической деятельности. Одним из них стала возможность для организаций оптовой торговли лекарствами передать работы (услуги) соискателям лицензии/лицензиатам в части хранения препаратов на аутсорсинг. Такая возможность закреплена в правительственном постановлении № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности». О том, как реализуется эта норма, рассказала директор по качеству ГК «Сантэнс» Жанна Титова.
Модели лицензирования
Группа компаний «Сантэнс» в 2023 году получила позитивный и значительный опыт, предлагая услуги по хранению лекарств, в качестве аутсорсера соискателям лицензии/лицензиатам. Мы реализовали около 10 проектов лицензирования по модели аутсорсинга.
Для партнера есть возможность выбрать способ лицензирования: по классической модели или по модели аутсорсинга.
В первом случае лицензиату необходимы:
- Склад. Помещения должны использоваться на законном основании (собственность или аренда/субаренда).
- Оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащее по праву собственности или на ином законном основании.
- Персонал. Наличие работников, заключивших с лицензиантом трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарствами, их хранением. Сотрудники должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста.
В случае выбора модели лицензирования по аутсорсингу соискателю лицензии/лицензиату не нужно обладать указанным выше. Однако и первая, и вторая модель определяет, что у соискателя лицензии/лицензиата должно быть так называемое Ответственное лицо по GDP, а точнее в соответствии с положениями Постановления Правительства РФ № 547: «Лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Хочу обратить внимание, что и при классической модели лицензирования, и при модели лицензирования по аутсорсингу обязательное условие и лицензионное требование — наличие у соискателя лицензии/лицензиата системы менеджмента качества (СМК) организации. СМК передать на аутсорсинг нельзя.
С марта 2017 года все организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения должны были создать и поддерживать систему менеджмента качества, определяющую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибуцией, должны быть однозначно определены и проанализированы.
Итак, в случае передачи работ (услуг) по хранению лекарств (обращаю внимание, что речь не идет ни о транспортировке, ни об оптовой торговле) на аутсорсинг фармацевтическая компания должна взять в штат своей организации «Ответственное лицо по GDP», разработать и внедрить собственную СМК, позволяющую учитывать возможные риски и минимизировать их и эффективно контролировать деятельность провайдера, то есть деятельность, переданную на аутсорсинг.
Готовность к проверке
Чтобы успешно реализовать процедуру лицензирования по «модели аутсорсинга», необходимо:
- Внедрить СМК в своей организации в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».
- Подобрать и квалифицировать поставщика услуг по хранению лекарственных средств.
- Заключить долгосрочный договор аутсорсинга.
- Подать заявление о предоставлении лицензии через ЕПГУ (Единый портал государственных услуг).
- Успешно пройти процедуру лицензирования, то есть выездную проверку Росздравнадзора.
При выездной лицензионной проверке Росздравнадзора обе стороны подвергаются оценке, то есть представляют, в том числе документацию СМК: провайдер — в части СОПов по хранению и складской обработке ЛП, а соискатель лицензии/лицензиат — документы СМК, описывающие, как лицензиат планирует минимизировать риски и контролировать деятельность провайдера.
Итак, у соискателя лицензии/лицензиата должна быть письменная процедура выбора и оценки поставщика услуг, передаваемых на аутсорсинг (хранение лекарственных средств). Напомню, что решение № 80 ЕАЭС содержит отдельный раздел: «1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг)».
В данном разделе четко говорится о том, что:
- «Система качества включает в себя контроль и анализ деятельности, переданной на аутсорсинг».
- Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать:
- «оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством государств-членов…» — реализовать данное требование необходимо через процедуру аудита поставщика услуг;
- «определение ответственности, порядка взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству…» — реализовать данное требование необходимо через подписание соглашения о качестве — документа, где распределена ответственность между двумя сторонами договора;
- «мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения...» — реализовать данное требование необходимо через регулярный мониторинг деятельности, в том числе в формате аудитов поставщика услуги.
Наша практика участия в приеме лицензионных комиссий показала, что у соискателя лицензии/лицензиата на момент выездной лицензионной проверки должны быть документальные свидетельства итогов квалификации поставщика услуг, как минимум, отчет по проведенному аудиту провайдера (поставщика услуги).
Возможности для партнеров
Как я указывала выше, один из ключевых двусторонних документов, которые необходимо продемонстрировать при выездной лицензионной проверке, — соглашение по обеспечению качества. Данный документ распределяет ответственность по обеспечению качества. Как правило, в нем дополнительно определены обязательства и распределена ответственность по обеспечению качества между исполнителем и заказчиком в отношении СМК, включая аспекты обеспечения и контроля качества при осуществлении приемки, хранения, комплектации и отгрузке товара заказчика.
Практический опыт ГК «Сантэнс» продемонстрировал, что клиенты, которые выбирают нас, как компанию, оказывающую услуги по хранению лекарственных средств через аутсорсинг, получают гарантии соблюдения законодательства РФ, международных стандартов и руководств хранения лекарственных средств и ощутимое сокращение издержек, а именно:
- Сокращение объемов инвестиций для старта работ на новом объекте;
- Размещение ЛП на специализированных складах с передовым оборудованием и КС (валидированный статус);
- Снижение расходов на создание и поддержание рабочих мест;
- Сокращение инвестиций в хранение и направление их в перспективные направления развития компании.
Аутсорсинг — это значительно больше, чем еще один способ сокращения затрат и повышения эффективности производства. Среди других преимуществ можно выделить:
- Использование высококвалифицированных специалистов провайдера с обширным опытом работы с разнообразными ЛП;
- Использование значимого опыта в организации процессов провайдера, предоставляющего услуги в сфере хранения ЛП для иных аналогичных компаний;
- Снижение издержек обслуживания бизнес-процессов на складе;
- Внедрение передовых технологий, бенчмаркинг;
- Повышение конкурентоспособности компании, пользующейся услугами специализированного аутсорсера — внешний поставщик услуг способен обеспечить более высокий уровень услуг за счет специализации.
27.12.2023 Фармвестник