В ГК «Сантэнс» рассказали о модели сотрудничества GDP-провайдера и фармпроизводителя
На рынке сформировался дефицит складских площадей фармацевтических производителей для хранения произведенных, но еще не выпущенных в гражданский оборот лекарственных препаратов. О том, как организовать и обеспечить обслуживание на складе производителя, рассказала директор по качеству ГК «Сантэнс» Жанна Титова
Востребованная услуга
«ГК «Сантэнс» как GDP-провайдер зачастую сталкивается с потребностью российских и зарубежных фармацевтических производителей организовать и обеспечить складское обслуживание на складе производителя ЛП, которые произведены, но не выпущены в гражданский оборот, то есть находятся в статусе «карантин». Эта потребность продиктована отсутствием у производителя необходимых и достаточных емкостей или площадей складских помещений на своей территории для размещения и хранения подобной продукции.
Такая потребность со стороны нынешних и потенциальных клиентов ГК «Сантэнс» подтолкнула нас не просто к адаптации деятельности и своей СМК к новым потребностям клиентов, но и к организации новой модели сотрудничества с ними.
За несколько лет мы, совместно с западными и российскими фармпроизводителями, разработали, сформировали и успешно реализовали подобную услугу.
Суть модели сотрудничества заключается в следующем. ГК «Сантэнс» предоставляет в аренду и организовывает на основании ТЗ клиента склад фармпроизводителя — набор помещений/зон на складском комплексе, где осуществляет фармацевтическую деятельность провайдер — лицензионную зону для производителя лекарственных препаратов.
Для реализации такой модели сотрудничества GDP-провайдер и производитель лекарственных препаратов заключают следующие контракты:
Договор аренды помещений и оборудования.
Договор складского обслуживания.
Соглашение по обеспечению качества, которое содержит матрицу распределения ответственности между GDP-провайдером и фармпроизводителем — собственником ЛП, по обеспечению качества между исполнителем и заказчиком в отношении аспектов обеспечения и контроля качества при осуществлении приемки, хранения, комплектации и отгрузки товара заказчика. При этом именно заказчик должен инициировать подписание такого соглашения.
Таким образом GDP-провайдер осуществляет следующие действия:
Передает в аренду помещения.
Подготавливает помещения на основании требований клиента в качества склада готовой продукции фармпроизводителя к лицензионной проверке Минпромторга.
Осуществляет в лицензионной зоне производителя обеспечивающие процессы:
pest-контроль, метрологическое обеспечение, валидацию холодильного оборудования (если применимо);
температурно-влажностное картирование помещений/зон, санитарную обработку помещений и оборудования;
погрузочно-разгрузочные работы с применением специализированной техники;
размещение продукции в лицензионной зоне с использованием собственной WMS (Warehouse Management System) под контролем и на основании заявок/требований клиента — собственника продукции, с использованием статусной модели (при этом статусом произведенной продукции управляет исключительно клиент).
Способ взаимодействия
После подписания договоров и подготовки зоны по требованиям заказчика производитель лекарственных препаратов принимает выездную инспекцию Минпромторга у себя на объекте с целью включить новую площадку в свою производственную лицензию. GDP-провайдер при инспекции Минпромторга на объект выступает в качестве дополнительного (но обязательного) участника, так как несет ответственность за выполнение вышеперечисленных обеспечивающих процессов на территории производственной зоны заказчика. Таким образом, GDP-провайдер — это, с одной стороны, арендодатель, а с другой стороны — складской провайдер, который оказывает GMP-производителю целый ряд сервисных услуг.
И здесь наступает довольно сложный момент при приеме инспекции Минпромторга. Регулятор зачастую трактует GDP-провайдера как сервисную компанию, которая взаимодействует (работает по контракту) с фармроизводителем, и, соответственно, пытается обосновать необходимость соблюдения правил GMP таким провайдером, распространяя на него и, соответственно, на его СМК все применимые GMP-требования.
Но это не так, а точнее, не совсем так. Сервисный провайдер — это GDP-провайдер, и, соответственно, его СМК — это СМК GDP-провайдера, основанная на требованиях Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденных Минздравом России, а также на требованиях международного стандарта ISO 9001:2015, а также применимых требованиях надлежащих фармацевтических практик GDP EU, GSP WHO, GMP (только в части хранения готовых ЛС).
Мы четко проводим границу распределения ответственности в части аспектов обеспечения качества, в том числе в соглашении между сторонами. И с самого начала переговоров определяем свою позицию. Она строится на следующих аргументах:
ГК «Сантэнс» — это GDP-провайдер, то есть фармацевтическая компания, которая осуществляет деятельность на основании лицензии, выданной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения — организации, действующей на основании требований Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза. Таким образом, мы не берем на себя ответственность по соблюдению требований GMP.
Мы начинаем сотрудничество с этапа аудита складской площадки и СМК GDP-провайдера со стороны производителя ЛП для того, чтобы заказчик имел возможность оценить соответствие склада и СМК GDP-провайдера внешним нормативным требованиям, а также своим потребностям и ожиданиям.
Далее следует этап согласования контрактов, включая соглашение по обеспечению качества, и самое главное, согласование двустороннего взаимодействия в рамках контрактов. На этом очень важном этапе фармпроизводитель еще раз оценивает и зачастую адаптирует свои требования к текущим процессам выбранного GDP-провайдера.
Вместе с тем мы вынуждены имплементировать в свою СМК те или иные GMP-требования. И это продиктовано не только желанием соответствовать потребностям и ожиданиям клиентов, но, в большей степени, намерением внедрять улучшения в свою СМК и повышать уровень качества оказываемых услуг.
Я в первую очередь имею в виду требования правил GMP в части обеспечения Data Integrity (целостности GxP релевантных данных). Это управление инцидентами и проблемами в ИТ-инфраструктуре, управление изменениями и конфигурациями в компьютеризированных системах, контрольные следы (audit trail), непрерывная верификация данных по GxP критичным процессам, не только валидация компьютеризированных систем на основании GAMP5, но и квалификация IT-инфраструктуры в соответствии с требованиями решений и рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии и т.д.
Это влечет за собой значительные инвестиции, которые мы вынуждены вкладывать в сферу повышения квалификации и улучшения IT-инфраструктуры и производственных помещений склада. Иногда это требует увеличения штата или наращивания компетенций сотрудников GDP-провайдера.
Таким образом, новые вызовы, стоящие перед GDP-провайдером, связанные с потребностями производителей ЛП, о которых я рассказала, становятся драйвером развития СМК.
А мы, в свою очередь, открыты к подобного рода проектам и сотрудничеству с фармацевтическими производителями».