Тема обеспечения качества и безопасности лекарственных препаратов в логистическом звене стала одной из ключевых на конференции «Фармацевтическая система качества. Актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств», которая состоялась в Суздале в рамках III Всероссийского Фармпробега.
Эксперты отрасли отметили, что 80% усилий по обеспечению качества и безопасности лекарственных препаратов фармкомпании сосредотачивают на этапе производства, в то время как 80% времени лекарственные препараты находятся в логистическом звене (время от производственной линии до использования препарата по назначению). Соответственно большее внимание следует уделять вопросам качества и безопасности логистики и логистического оператора.
О системе менеджмента качества крупнейшего информационно-логистического фармоператора ГК «Сантэнс», которая выстроена на основе принципов и стандартов GDP/GXP, рассказал GR/PR директор ГК «Сантэнс», сопредседатель РАФМ Герман Иноземцев.
Эксперт отметил, что наличие СМК – это законодательное требование и требование клиентов. Крупные логистические операторы, такие как «Сантэнс», полностью соответствуют современным требованиям и стандартам, проходить регулярные проверки как для получения сертификата качества, так и для его продления, а также для подтверждения соответствия регуляторным органам.
Складские комплексы ГК «Сантэнс» проектировались и строились на основе строгих требований, предъявляемых именно к фармацевтическим складам: GDP EU и GSP WHO с соответствующими инженерными системами/оборудованием, позволяющими круглогодично поддерживать определенный регулятором температурный режим — +15+25 градусов или специфические температурные и прочие условия определяемые техническими требованиями фармпроизводителя, добавил он.
В ГК «Сантэнс» внедрена интегрированная СМК в полном объеме на всех семи складских площадках, подчеркнул докладчик. Она основана на требованиях законодательства РФ, решениях ЕАЭС, требованиях ISO 9001, системе управления рисками (ICH Q9) и GxP правилах (GDP EU, GSP WHO).
«Внедрение СМК – стратегическое направление развития ГК «Сантэнс», — заявил Герман Иноземцев. — Именно благодаря старту проекта по внедрению интегрированной СМК, основанной на требованиях международных стандартов, уже к 2014 году мы представили СМК ГК «Сантэнс» и складские площадки на сертификацию соответствия требованиям МС ИСО 9001:2008 и успешно прошли первый сертификационный аудит. С 2015 года «Сантэнс» проходит ежегодные надзорные аудиты на подтверждение соответствия СМК требованиям международного стандарта ISO 9001».
«Складские площадки «Сантэнс» регулярно проходят очень строгие аудиты, — подчеркнул он. — Даже пандемийный 2020 год не стал поводом для их исключения из привычного рабочего графика. Конечно, частично вопрос решили удаленным предоставлением документов, видеоподтверждением, предоставлением информации с регистрирующего оборудования и т.п., но и очные аудиты были. В 2021 году регулярные аудиты фармпроизводителей и Росздравнадзора продолжаются, в том числе по обеспечению строгих требований холодовой цепи и спецусловий поставок вакцин, а также связанные с развивающимся сервисом по маркировке-стикеровке ЛП на таможенном складе для последующего ввода в лекарственный оборот РФ для тех зарубежных производителей, кому затруднительно и затратно оказалось организовывать собственную маркировку для СМДЛП РФ на своих зарубежных производственных линиях».
При проверках Росздравнадзор проводит оценку – ранжирование организации с точки зрения рисков. По итогам оценки составляют «Паспорт организации», с присвоением ранга с точки зрения «рискованности» деятельности субъекта обращения.
«Ориентированная на лучшие международные стандарты СМК – гарантия отнесения объектов государственного надзора к категории объектов «низкого риска», — рассказал эксперт. — В зависимости от группы риска определена кратность контрольно-надзорных мероприятий в отношении субъекта обращения ЛС. Компании с надежной инфраструктурой и эффективной системой управления такой инфраструктурой, внедрившие основанную на лучших международных стандартах СМК (GxP и ISO), определяются органами государственного надзора как объекты «низкого риска».
«Важно и приятно отметить, что все складские площадки ГК «Сантэнс» отнесены к объектам «низкого риска», — резюмировал Герман Иноземцев.