Качество

СОБЫТИЯ

Система менеджмента качества

В компании внедрена и поддерживается в рабочем состоянии система менеджмента качества (СМК), которая является составной частью общей системы менеджмента компании.

Комплексный подход в реализации СМК в компании

Комплексный подход к системе менеджмента качества компании основан на реализации:

  • законодательных требований РФ;

  • концепции ISO 9001, ISO 31000;

  • правил GxP (GMP EU, GDP EU, GSP WHO).

В 2015г. группа компаний «Сантэнс Сервис» успешно прошла аудит системы менеджмента качества в международном органе по сертификации систем SGS, что подтверждено сертификатом CH15/0960.

В группе компаний внедряется система менеджмента безопасности цепи поставок на основе требований МС ИСО 28000.

Титова Ж.П.

Директор по качеству
ООО «Сантэнс Логистик Груп»

Жанна Петровна Титова

тел.: +7 (495) 937-96-69 (доб. 336)
titova@santens.ru

Стратегия

Стратегической целью компании является внедрение фармацевтической системы качества Pharmaceutical Quality System, основанной на требованиях ICН Q10 и ICH Q9 Quality Risk Management- системы управления рисками в области качества.

Концепция обеспечения качества в компании, основанная на вышеозначенных международных требованиях, определяет подход к обеспечению качества продукции клиентов, размещаемой и обрабатываемой на складах сервисных компаний организации, с позиции жизненного цикла продукции.

Наша задача

Наша задача – сохранить неизменным оригинальное качество лекарственных средств.

Сохранить качество, которое:

  • создается на этапе фармацевтической разработки,
  • подтверждается при государственной регистрации,
  • обеспечивается при производстве лекарственных средств

Наше решение

Система обеспечения качества в компании выстроена и позволяет:

  • установить и поддерживать все этапы хранения и складской обработки лекарственных средств, размещаемых в складских комплексах компании, в контролируемом состоянии;
  • обеспечить удовлетворение разнообразных потребностей клиентов в отношении обработки лекарственных средств и сопутствующей фармацевтической продукции, размещаемой в складских комплексах ;
  • непрерывно улучшать процессы складской обработки фармацевтической продукции клиентов на основании новых требований клиентов , с учетом анализа и оценке рисков в области качества.

Служба качества

В холдинге функционирует независимое подразделение – Служба качества.

Это подразделение осуществляет внедрение, подержание и совершенствование системы обеспечения качества на основании требований международных стандартов GMP EU (применительно к практике хранения готовых ЛС) / GDP EU/ GSP WHO.

Базовые функции Службы качества:

  • Планирование качества – разрабатываются цели в области качества;
  • Обеспечение качества — разрабатываются и внедряются процедуры, в рамках которых стандартизованы все процессы, связанные с хранением и складской обработкой продукции на складах компании, а также через контроль процессов складской обработки продукции;
  • Управление качеством – осуществляется контроль надлежащего функционирования всех составляющих элементов системы обеспечения качества в Компании;
  • Улучшение качества — проводятся мероприятия в системе управления знаниями и управления рисками качества.

Функционирование системы обеспечения качества

Надлежащее функционирование системы обеспечения качества достигается за счет:

  • системы мониторинга эффективности процессов и качества оказания услуг
  • управления отклонениями
  • обучения персонала
  • системы корректирующих и предупреждающих действий
  • управления изменениями
  • управления рисками для качества
  • системы внутренних аудитов
  • квалификации/оценки поставщиков критических компонентов/услуг
  • анализа со стороны руководства

Контроль непрерывности функционирования систем

На основании оценки рисков в компании определена стратегия контроля , т.е. установлены параметры и характеристики процессов, помещений, оборудования, компьютеризированных систем, которые требуют постоянного мониторинга по контрольным точкам и анализа для подтверждения постоянной работы в контролируемом состоянии.

Элементы системы обеспечения качества

Система управления отклонениями

Система управления отклонениями позволяет гарантировать клиентам сохранение качества продукции, размещенной на складах компании.

Выявление отклонений осуществляется на всех этапах обращения продукции клиентов на складских комплексах группы , управляемых компанией ООО «Сантэнс Логистик Груп»:

  • контроль условий перевозки при поступлении на склад;
  • приемочный контроль;
  • размещения в зоне основного складского хранения;
  • при проверке надлежащих параметров климатического режима;
  • при складском перемещении;
  • сборе и комплектации заказа Контрагентам Клиента;
  • отгрузка продукции Клиенту, с контролем условий перевозки продукции со склада компании до грузополучателя Клиента.

Предупреждение отклонений
Внедренная в компании система управления отклонениями позволяет предупреждать отклонения с помощью систематического мониторинга и анализа возникающих отклонений, выявления причин отклонений, разработки и выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

Валидация

Одним из элементов внедрения и совершенствования Системы Обеспечения Качества является Валидация. В соответствии с политикой по валидации компании объектами валидации являются:

  • помещения;
  • оборудование;
  • компьютеризированные системы.

Валидация помещений осуществляется с привлечением сторонних организаций с соответствующей аккредитацией и проводится на всех этапах строительства и ввода в эксплуатацию нового здания склада, начиная с момента проектирования (DQ, IQ, OQ, PQ).
В ходе первого года эксплуатации проводится температурное картографирование производственных помещений — temperature mapping (PQ1 – самое холодное время года и PQ2 – самое жаркое время года), по итогам которого определяется схема размещения системы климат-мониторинга.
Мероприятия по валидации холодильного оборудования включают в себя все стадии квалификации и проводятся специалистами Службы качества компании.

Система управления знаниями

В компании развивается система управления знаниями.

Мы систематизируем процесс сбора, анализа, накопления и распространения знаний персоналом компании. Ключевые должности на складских комплексах занимают сотрудники со специальным фармацевтическим образованием.Персонал складских комплексов укомплектован достаточным количеством сотрудников, способных на должном уровне решать профессиональные задачи

Система корректирующих и предупреждающих действий - САРА

В компании внедрена эффективная система корректирующих и предупреждающих действий — САРА. Система CAPA направлена на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий.

Планы CAPA разрабатываются по итогам:

  • расследований отклонений;
  • внутренних аудитов;
  • внешних аудитов;
  • проверок регулятора;
  • анализа и оценке KPI;
  • расследования причин претензий Клиентов;
  • опроса по удовлетворенности потребителей — оценка удовлетворенности клиентов.

Уровень усилий, формализации и документального оформления расследований соразмерен уровню рисков для качества. Поиск решений направлен на выявление основной причины возникновения несоответствий.
Данные мониторинга процессов, анализ отклонений, CAPA система, инновации неизменно приводят к изменениям.
Внедренная в компании система управления изменениями позволяет:

  • проводить необходимую оценку, одобрение, внедрение и проверку изменений;
  • обеспечивать своевременность и эффективность непрерывного совершенствования, и в то же время,
  • гарантирует высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий любых изменений.

Этапы управления изменениями

Основными этапами процесса управления изменениями являются:

  • инициирование изменения;
  • первичная оценка изменения;
  • принятие решения о принятии или отклонении изменения;
  • оценка группой экспертов — анализ изменения (риски и возможное влияние на другие процессы);
  • согласование изменения с Клиентом/информирование Клиента о внедрении изменения (если необходимо);
  • внедрение изменения;
  • верификация изменения по критериям оценки;
  • документальное закрытие изменения.

Система управления рисками

В компании внедрена система управления операционными рисками, т.е. рисками, связанными с реализацией основной производственной деятельности Компании.

Все принимаемые в Компании решения независимо от уровня важности и значимости, включают в себя подробный учет и основаны на идентификации , анализе и оценке рисков с применением метода FMEA для обработки рисков.

Применение системы управления рисками в области качества обеспечивает:

  • понимание потенциальных опасностей и воздействия их последствий на достижение установленных целей Компании;
  • идентификацию ключевых факторов, формирующих риск, уязвимых процессов;
  • предотвращение новых инцидентов на основе исследования последствий произошедших инцидентов;
  • выбор способов обработки риска;
  • соответствие правовым и обязательным требованиям, получение информации, необходимой для обоснованного решения о принятии риска в соответствии с установленными критериями.

Результаты процесса управления рисками в отношении того или иного объекта системы, рассматриваются в рамах системы обеспечения качества и определяют решения, направленные на постоянное улучшение производственных процессов и а также для совершенствование элементов системы обеспечения качества – управление отклонениями, изменениями, внутренние/внешние аудиты.

Внутренние аудиты

В компании регулярно проводятся внутренние аудиты с целью определения:

  • степени соответствия СМК требованиям МС ИСО 9001:2008 и требованиям документации системы менеджмента качества;
  • степени соответствия СМК требованиям стандартов GDP EU, GSP WHO, GMP EU применительно к хранению готовых ЛС;
  • соответствия нормам действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;
  • результативности системы менеджмента качества;
  • областей возможного улучшения системы менеджмента качества.

Квалификация поставщиков

Все поставщики компонентов и услуг, используемых для осуществления основной деятельности группы компаний и критических с точки зрения качества — ранжированы с точки зрения рисков и проходят процедуру обязательной квалификации до заключения контрактов и осуществления закупок. В дальнейшем все квалифицированные поставщики проходят периодическую оценку.

Мы работаем, гарантируя, что уровень качества продукции, произведенной в условиях GMP и поступающей в Российскую Федерацию от завода-изготовителя, поддерживается на складах фармацевтического логистического оператора, а лекарственные средства отгружаются для розничной реализации без каких-либо изменений их свойств и с неизменным качеством доставляются потребителю.

Учебный центр

Учебный центр

В холдинге функционирует Учебный центр, который осуществляет регулярное внутреннее обучение персонала в рамках утвержденных программ обучения по внутренним нормативным документам ( SOP) по принципу: должность-функционал – SOP.
Применение системного подхода в управлении знаниями:

  • помогает нашим специалистам использовать полученные знания и навыки для решения профессиональных задач на должном уровне и в соответствии с возложенными обязанностями;
  • содействует развитию, приобретению и накоплению сотрудниками новых практических и теоретических знаний, в том числе касающихся особенностей обработки фармацевтической продукции;
  • обуславливает дальнейший профессиональный рост персонала внутри компании.

Система обеспечения качества в компании выстроена и позволяет:

Холодильник

Установить и поддерживать все этапы хранения и складской обработки лекарственных средств, размещаемых в складских комплексах компании, в контролируемом состоянии

doc1

Обеспечить удовлетворение разнообразных потребностей клиентов в отношении обработки лекарственных средств и сопутствующей фармацевтической продукции, размещаемой в складских комплексах.

korobki

Непрерывно улучшать процессы складской обработки фармацевтической продукции клиентов на основании новых требований клиентов , с учетом анализа и оценке рисков в области качества.

Лицензии и сертификаты