Качество

СОБЫТИЯ

Система менеджмента качества

В компании внедрена и поддерживается в рабочем состоянии Система Менеджмента Качества (СМК), которая является составной частью общей системы менеджмента компании.

Комплексный подход в реализации СМК в компании

Система менеджмента качества компании разработана и внедрена в соответствии с требованиями:

международного стандарта ISO 9001:2015;
международных стандартов GMP (в части хранения готовых ЛС), GDP EU, GSP WHO;
Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза;
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения России.

СМК компании сертифицирована международным органом по сертификации систем менеджмента качества — SGS.

Соответствие СМК компании требованиям МС ИСО 9001:2015 подтверждено сертификатом CH15/0960 от 23.07.2018г.

В группе компаний начат проект по внедрению требований Система Менеджмента безопасности цепи поставок на основе требований МС ИСО 28000.

Директор по качеству
ООО «Сантэнс Логистик Груп»

Жанна Петровна Титова

тел.: +7 (495) 937-96-69 (доб. 336)
titova@santens.ru

Стратегия

СМК компании является интегрированной, так называемой фармацевтической системой качества, основанной в том числе на применимых требованиях ICН Q10 и ICH Q9 Quality Risk Management- системы управления рисками в области качества.

Мы делаем акцент на четырех важных элементах системы управления:

системе мониторинга процессов и качества услуги;
системе управления CAPA;
системе управления изменениями;
анализе со стороны руководства эффективности СМК.

При этом мы выстраиваем систему управления знаниями в компании и все принимаемые решения основываются на знаниях и оценке рисков для качества.

Мы используем в своей деятельности постулат: неверно рассматривать качество услуги без взаимосвязи с системой управления в компании.

Именно участие высшего руководства, его пример и активная позиция позволили нам построить Систему Менеджмента Качества в группе компаний «Сантэнс Сервис».

Концепция обеспечения качества в компании, основанная на вышеозначенных международных требованиях, определяет подход к обеспечению качества услуги, предоставляемой клиентам компании в отношении хранения, складской обработки продукции клиентов, размещаемой и на складах сервисных компаний организации, а также транспортировки продукции, с позиции жизненного цикла продукции.

Компания определяет заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества, а также требования, потребности и ожидания этих заинтересованных сторон.

Система менеджмента качества компании в полной мере учитывает законодательные требования (требования государства), являющиеся обязательными для осуществления деятельности компании, а также требования потребителей и партнеров, которые не противоречат обязательным законодательным требованиям.

Система менеджмента качества компании разработана на основе процессной модели менеджмента и включает идентифицированные основные и вспомогательные процессы, а также процессы управления системой в целом.

Наша задача

Наша задача – предоставить партнерам услуги надлежащего качества, которые выстроены таким образом, чтобы сохранить неизменным оригинальное качество лекарственных средств при движении в цепи поставок (хранение и транспортировка лекарственных средств).

Сохранить качество, которое:

создается на этапе фармацевтической разработки;
подтверждается при государственной регистрации;
обеспечивается при производстве лекарственных средств.

Наше решение

Система обеспечения качества в компании выстроена и позволяет:

установить и поддерживать все этапы хранения, складской обработки лекарственных средств, размещаемых в складских комплексах компании, а также транспортировки лекарственных средств, в контролируемом состоянии;
обеспечить удовлетворение разнообразных потребностей клиентов в отношении обработки лекарственных средств и сопутствующей фармацевтической продукции, размещаемой в складских комплексах;
непрерывно улучшать процессы складской обработки фармацевтической продукции клиентов на основании новых требований клиентов, с учетом анализа и оценки.

Дирекция качества

В холдинге функционирует независимое подразделение – Дирекция качества.

Это подразделение осуществляет внедрение, подержание и улучшение СМК.

Базовые функции Дирекции качества:

Планирование качества – разрабатываются цели в области качества;
Обеспечение качества — разрабатываются и внедряются процедуры, в рамках которых стандартизованы все процессы, связанные с хранением и складской обработкой продукции на складах компании, а также через контроль процессов складской обработки продукции;
Управление качеством – осуществляется контроль надлежащего функционирования всех составляющих элементов системы обеспечения качества в компании;
Улучшение качества — проводятся мероприятия в системе управления знаниями и управления рисками качества.

Функционирование системы обеспечения качества

Надлежащее функционирование системы обеспечения качества достигается за счет:

системы мониторинга эффективности процессов и качества оказания услуг;
управления отклонениями;
обучения персонала;
системы корректирующих и предупреждающих действий;
управления изменениями;
управления рисками для качества;
системы внутренних аудитов;
квалификации/оценки поставщиков критических компонентов/услуг;
анализа системы со стороны руководства.

Контроль непрерывности функционирования систем

На основании оценки рисков в компании определена стратегия контроля, т.е. установлены параметры и характеристики процессов, помещений, оборудования, компьютеризированных систем, которые требуют постоянного мониторинга по контрольным точкам и анализа для подтверждения постоянной работы в контролируемом состоянии.

Мы работаем, гарантируя, что уровень качества продукции, произведенной в условиях GMP и поступающей в Российскую Федерацию от завода-изготовителя, поддерживается на складах фармацевтического логистического оператора, а лекарственные средства отгружаются для розничной реализации без каких-либо изменений их свойств и с неизменным качеством доставляются потребителю.

Элементы системы обеспечения качества

Система управления отклонениями

Система управления отклонениями позволяет гарантировать клиентам сохранение качества продукции, размещенной на складах компании, а также при транспортировке продукции.

Выявление отклонений осуществляется на всех этапах обращения продукции клиентов на складских комплексах группы «Сантэнс Сервис», а также при транспортировке.

Предупреждение отклонений
Внедренная в компании система управления отклонениями позволяет предупреждать их с помощью систематического мониторинга и анализа возникающих отклонений, выявления причин, разработки и выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

Валидация

Один из элементов СМК — валидация. В соответствии с политикой по валидации компании ее являются:

помещения;
оборудование;
компьютеризированные системы.

Валидация помещений осуществляется с привлечением сторонних организаций с соответствующей аккредитацией и проводится на всех этапах строительства и ввода в эксплуатацию нового здания склада, начиная с момента проектирования (DQ, IQ, OQ, PQ).

В ходе первого года эксплуатации проводится температурное картографирование производственных помещений — temperature mapping (PQ1 – самое холодное время года и PQ2 – самое жаркое время года), по итогам которого определяется схема размещения системы климат-мониторинга.

Мероприятия по валидации холодильного оборудования и автотранспортных средств включают в себя все стадии квалификации и проводятся специалистами Дирекции качества компании.

Система управления знаниями

Компания определила знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг.

Мы систематизируем процесс сбора, анализа, накопления и распространения знаний персоналом компании.

Знания Компании включают в себя:

документы системы менеджмента качества;
результаты внешних аудитов;
учебные материалы для внутреннего обучения;
учебные материалы, предоставленные внешними тренерами;
различные маркетинговые исследования компании;
наработки по предыдущим задачам;
опыт ключевых сотрудников – передача осуществляется посредством наставничества.

Ключевые должности на складских комплексах занимают сотрудники со специальным фармацевтическим образованием. Персонал складских комплексов укомплектован достаточным количеством сотрудников, способных на должном уровне решать профессиональные задачи.

Система корректирующих и предупреждающих действий - САРА

В компании внедрена эффективная система управления корректирующими и предупреждающими действиями— САРА. Система CAPA направлена на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий.

Планы CAPA разрабатываются по итогам:

расследований отклонений;
внутренних аудитов;
внешних аудитов;
проверок регулятора;
анализа и оценке KPI;
расследования причин претензий клиентов;
оценки удовлетворенности клиентов.

Уровень усилий, формализации и документального оформления расследований соразмерен уровню рисков для качества. Поиск решений направлен на выявление основной причины возникновения несоответствий.
Данные мониторинга процессов, анализ отклонений, CAPA система, инновации неизменно приводят к изменениям.
Внедренная в компании система управления изменениями позволяет:

проводить необходимую оценку, одобрение, внедрение и проверку изменений;
обеспечивать своевременность и эффективность непрерывного совершенствования;
гарантирует высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий любых изменений.

При планировании и внесении изменений в СМК, сохранение целостности системы обеспечивается при проведении анализа рисков планируемого изменения, а также описанием в каждой процедуре СМК взаимодействия с другими процессами системы.

Этапы управления изменениями

Основными этапами процесса управления изменениями являются:

инициирование изменения;
первичная оценка изменения;
принятие решения о принятии или отклонении изменения;
оценка группой экспертов — анализ изменения (риски и возможное влияние на другие процессы);
согласование изменения с Клиентом/информирование Клиента о внедрении изменения (если необходимо);
внедрение изменения;
верификация изменения по критериям оценки;
документальное закрытие изменения.

Система управления рисками

Управление рисками и возможностями является частью стратегического управления компании.

В ГК «Сантэнс Сервис» анализируются риски и возможности, которым подвержена компания и которые могут возникнуть в силу внутренних и внешних факторов, а также применимых требований в рамках регулярной работы экспертной группы компании по идентификации, оценке, анализу рисков и мониторингу выполнения плана мероприятий по минимизации рисков.

Основные принципы управления рисками и возможностями в компании:

оценка рисков и возможностей базируется на фактических данных и непосредственно связана с качеством продукции/услуги;
меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Деятельность по управлению рисками в компании осуществляется группой экспертов, включающей специалистов различных областей знаний, применительно к деятельности компании, с обязательным привлечением специалистов по качеству.

Применение системы управления рисками в области качества обеспечивает:

понимание потенциальных опасностей и воздействия их последствий на достижение установленных целей компании;
идентификацию ключевых факторов, формирующих риск, уязвимых процессов;
предотвращение новых инцидентов на основе исследования последствий произошедших инцидентов;
выбор способов обработки риска;
соответствие правовым и обязательным требованиям, получение информации, необходимой для обоснованного решения о принятии риска в соответствии с установленными критериями.

Внутренние аудиты

В компании регулярно проводятся внутренние аудиты с целью определения:

степени соответствия СМК требованиям МС ИСО 9001:2015 и требованиям документации СМК;
степени соответствия СМК требованиям стандартов GDP EU, GSP WHO, GMP EU применительно к хранению готовых ЛС;
соответствия нормам действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств и требованиям нормативных актов Евразийской Экономической комиссии;
результативности СМК;
областей возможного улучшения СМК.

Квалификация поставщиков

Все поставщики компонентов и услуг, используемых для осуществления основной деятельности группы компаний и критических с точки зрения качества, ранжированы с точки зрения рисков и проходят процедуру обязательной квалификации до заключения контрактов и осуществления закупок. В дальнейшем все квалифицированные поставщики проходят периодическую оценку.

Учебный центр

В составе Дирекции качества функционирует Учебный центр, который выстраивает и администрирует систему регулярного внутреннего обучения всего персонала компании, вовлеченного в СМК , в рамках утвержденных программ обучения по внутренним нормативным документам компании, включая проведение обязательного ежегодного тренинга по GDP (Правилам Надлежащей Дистрибьюторский Практики).

В 2018 году в компании реализован проект по внедрению автоматизированной системы с обучения персонала с применением ПО Web Tutor.

Данная автоматизированная система позволяет осуществлять обучение с помощью учебных материалов и проводить оценку результативности обучения.

Применение системного подхода в управлении знаниями:

помогает нашим специалистам использовать полученные знания и навыки для решения профессиональных задач на должном уровне и в соответствии с возложенными обязанностями;
содействует развитию, приобретению и накоплению сотрудниками новых практических и теоретических знаний, в том числе касающихся особенностей хранения, обработки и транспортировки фармацевтической продукции;
обуславливает дальнейший профессиональный рост персонала внутри компании.

Система обеспечения качества в компании выстроена и позволяет:

Установить и поддерживать все этапы хранения, складской обработки лекарственных средств, размещаемых в складских комплексах компании, а также транспортировки в контролируемом состоянии.

Обеспечить удовлетворение разнообразных потребностей клиентов в отношении обработки лекарственных средств и сопутствующей фармацевтической продукции, размещаемой в складских комплексах.

Непрерывно улучшать процессы складской обработки фармацевтической продукции клиентов на основании новых требований клиентов, с учетом анализа и оценке рисков в области качества.