Система управления отклонениями позволяет гарантировать клиентам сохранение качества продукции, размещенной на складах компании.

Выявление отклонений осуществляется на всех этапах обращения продукции клиентов на складских комплексах группы , управляемых компанией ООО «Сантэнс Логистик Груп»:

• контроль условий перевозки при поступлении на склад;
• приемочный контроль;
• размещения в зоне основного складского хранения;
• при проверке надлежащих параметров климатического режима;
• при складском перемещении;
• сборе и комплектации заказа Контрагентам Клиента;
• отгрузка продукции Клиенту, с контролем условий перевозки продукции со склада компании до грузополучателя Клиента.

Предупреждение отклонений
Внедренная в компании система управления отклонениями позволяет предупреждать отклонения с помощью систематического мониторинга и анализа возникающих отклонений, выявления причин отклонений, разработки и выполнения корректирующих и предупреждающих действий.

Одним из элементов внедрения и совершенствования Системы Обеспечения Качества является Валидация. В соответствии с политикой по валидации компании объектами валидации являются:

• помещения;
• оборудование;
• компьютеризированные системы.

Валидация помещений осуществляется с привлечением сторонних организаций с соответствующей аккредитацией и проводится на всех этапах строительства и ввода в эксплуатацию нового здания склада, начиная с момента проектирования (DQ, IQ, OQ, PQ).
В ходе первого года эксплуатации проводится температурное картографирование производственных помещений — temperature mapping (PQ1 – самое холодное время года и PQ2 – самое жаркое время года), по итогам которого определяется схема размещения системы климат-мониторинга.
Мероприятия по валидации холодильного оборудования включают в себя все стадии квалификации и проводятся специалистами Службы качества компании.

В компании развивается система управления знаниями.

Мы систематизируем процесс сбора, анализа, накопления и распространения знаний персоналом компании. Ключевые должности на складских комплексах занимают сотрудники со специальным фармацевтическим образованием.Персонал складских комплексов укомплектован достаточным количеством сотрудников, способных на должном уровне решать профессиональные задачи

В компании внедрена эффективная система корректирующих и предупреждающих действий — САРА. Система CAPA направлена на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий.

Планы CAPA разрабатываются по итогам:

• расследований отклонений;
• внутренних аудитов;
• внешних аудитов;
• проверок регулятора;
• анализа и оценке KPI;
• расследования причин претензий Клиентов;
• опроса по удовлетворенности потребителей — оценка удовлетворенности клиентов.

Уровень усилий, формализации и документального оформления расследований соразмерен уровню рисков для качества. Поиск решений направлен на выявление основной причины возникновения несоответствий.
Данные мониторинга процессов, анализ отклонений, CAPA система, инновации неизменно приводят к изменениям.
Внедренная в компании система управления изменениями позволяет:

• проводить необходимую оценку, одобрение, внедрение и проверку изменений;
• обеспечивать своевременность и эффективность непрерывного совершенствования, и в то же время,
• гарантирует высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий любых изменений.

Основными этапами процесса управления изменениями являются:

• инициирование изменения;
• первичная оценка изменения;
• принятие решения о принятии или отклонении изменения;
• оценка группой экспертов — анализ изменения (риски и возможное влияние на другие процессы);
• согласование изменения с Клиентом/информирование Клиента о внедрении изменения (если необходимо);
• внедрение изменения;
• верификация изменения по критериям оценки;
• документальное закрытие изменения.

В компании внедрена система управления операционными рисками, т.е. рисками, связанными с реализацией основной производственной деятельности Компании.

Все принимаемые в Компании решения независимо от уровня важности и значимости, включают в себя подробный учет и основаны на идентификации , анализе и оценке рисков с применением метода FMEA для обработки рисков.

Применение системы управления рисками в области качества обеспечивает:

• понимание потенциальных опасностей и воздействия их последствий на достижение установленных целей Компании;
• идентификацию ключевых факторов, формирующих риск, уязвимых процессов;
• предотвращение новых инцидентов на основе исследования последствий произошедших инцидентов;
• выбор способов обработки риска;
• соответствие правовым и обязательным требованиям, получение информации, необходимой для обоснованного решения о принятии риска в соответствии с установленными критериями.

Результаты процесса управления рисками в отношении того или иного объекта системы, рассматриваются в рамах системы обеспечения качества и определяют решения, направленные на постоянное улучшение производственных процессов и а также для совершенствование элементов системы обеспечения качества – управление отклонениями, изменениями, внутренние/внешние аудиты.

В компании регулярно проводятся внутренние аудиты с целью определения:

• степени соответствия СМК требованиям МС ИСО 9001:2008 и требованиям документации системы менеджмента качества;
• степени соответствия СМК требованиям стандартов GDP EU, GSP WHO, GMP EU применительно к хранению готовых ЛС;
• соответствия нормам действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств;
• результативности системы менеджмента качества;
• областей возможного улучшения системы менеджмента качества.

Все поставщики компонентов и услуг, используемых для осуществления основной деятельности группы компаний и критических с точки зрения качества — ранжированы с точки зрения рисков и проходят процедуру обязательной квалификации до заключения контрактов и осуществления закупок. В дальнейшем все квалифицированные поставщики проходят периодическую оценку.