В рамках бизнес-встречи, которую посетили около 100 представителей от импортеров и аккредитованных испытательных центров, директор по операциям АО «Сантэнс Сервис» Светлана Курашёва рассказала о возможных рисках, а также обозначила пути их решения.

Напомним, что с 29 ноября 2019 года вступает в действие Федеральный закон №449-ФЗ, который вносит изменения в Федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ, «О техническом регулировании» №184-ФЗ и «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» №157-ФЗ. В частности, лекарственные препараты выводятся из-под действия закона «О техническом регулировании» №61-ФЗ. Сейчас проходят активные общественные обсуждения проектов Постановлений Правительства, разработанных в исполнение норм Федерального закона №449-ФЗ.

При внимательном ознакомлении с изменениями по №449-ФЗ у участников процесса возникло много вопросов о том, как предотвратить возможные возникающие риски, связанные с попаданием на рынок недоброкачественной продукции. Эксперты «Сантэнс Сервис» с практической стороны рассмотрели все волнующие собравшихся темы и предложили соответствующий всестороннему анализу подход к решению данных вопросов.

«Федеральный закон №61-ФЗ вводит новое требование к принятию уполномоченным производителем лицом релиза по качеству: для того, чтобы ввести в гражданский оборот лекарственный препарат есть ряд требований к документам и сведениях о качестве продукции. То есть импортер должен подтвердить, что ввозимые им лекарственные препараты соответствуют регистрационному досье», — сообщила Светлана Курашёва.

Эксперт предложила компаниям-импортерам использовать систему управления рисками для идентификации, анализа и оценки последствий любых несоответствий документов и продуктов требованиям законодательства и регистрационного досье. А также разработать меры по их минимизации как для лица передающему эти полномочия, так и со своей стороны, как импортера лекарственных препаратов, вводящего их в гражданский оборот.

Светлана Курашёва также напомнила, что действующее законодательство содержит нормы административной и уголовной ответственности для лиц, осуществляющих ввод ЛП в гражданский оборот.